醫療器械注冊 Medical device registration

醫療器械注冊
一、 醫療器械(含體外診斷試劑)產品注冊業務
業務序號 業務名稱
01 醫療器械擬上市產品注冊
02 醫療器械延續注冊
03 醫療器械登記事項變更
04 醫療器械許可事項變更
05 醫療器械(含體外診斷試劑)注冊證遺失補發
06 體外診斷試劑擬上市產品注冊
07 體外診斷試劑延續注冊
08 體外診斷試劑登記事項變更注冊
09 體外診斷試劑許可事項變更注冊
二、 醫療器械生產許可
業務序號 業務名稱
01 開辦第二、三類醫療器械生產企業
02 醫療器械生產許可證許可事項變更
03 醫療器械生產許可證登記事項變更
04 醫療器械生產許可延續
05 醫療器械生產企業許可證補發
三、一類醫療器械產品備案
業務序號 業務名稱
01 第一類醫療器械備案 首次備案
備案變更
備案取消與補證
02 第一類醫療器械生產備案 首次備案
備案變更
備案取消與補證
四、開辦第二、三類醫療器械生產企業流程
開辦第二、三類醫療器械生產企業流程

五、 醫療器械注冊服務流程圖
醫療器械注冊服務流程圖

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